Vi har alle hørt om GDPR, der er en EU-forordning til beskyttelse af personlige data. Hvis du arbejder med hjælpemidler i den kommunale pleje eller på hospitalerne, skal du nu også til at interessere dig for EU’s Forordning om Medicinsk udstyr.

EU-forordningen er et nyt sæt regler for, hvordan medicinsk udstyr herunder hjælpemidler skal håndteres. Der er flere formål med forordningen, men et væsentligt formål er at nedbringe antallet af utilsigtede hændelser særligt ved medicinsk udstyr i klassifikation II og III. Forordningen træder i kraft i 2020 og gælder for al medicinsk udstyr herunder altså også hjælpemidler. Se forordningen via vores web-side her.

Sidder du med ansvar for hjælpemidler i din kommune, i regionen eller på et hospital, så får du her tre gode grunde til, at du allerede nu bør ofre lidt tid på forordningen for medicinsk udstyr.

3 gode grunde til at du bør læse Forordningen om medicinsk udstyr:

1. Den samlede logistikkæde skal samarbejde om en passende sporbarhed

Det er ikke nyt, men kravene øges gennem hele logistikkæden.

Ét af grundprincipperne i forordningen er, at aktørerne i den samlede logistikkæde skal samarbejde om sikre sporbarhed gennem alle led helt frem til slutbrugeren. Det betyder, at hjælpemidler og hændelser omkring hjælpemidlerne skal kunne spores startende fra slutbrugeren, sundhedspersonale og sundhedsinstitutioner og baglæns tilbage gennem logistikkæde tilbage til producenten. Samarbejdet om sporbarheden bliver en vigtig del af producentens arbejde med at overvåge det solgte medicinske udstyr.

Kommuner skal således i højere grad se sig som en aktør i en integreret logistikkæde, hvis formål det er at levere informationer om hændelser omkring hjælpemidlerne tilbage gennem kæden til producenterne.

2. Kommunerne vil formentlig blive defineret som distributører

EU-forordningen introducerer nogle faste begreber for aktørerne i den samlede logistikkæde. Én af aktørerne benævnes en distributør. En distributør defineres som ”enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen.” Det vil give god mening at definere kommunerne (hjælpemiddeldepoterne) som distributører.

Ét nyt grundprincip i forordningen er, at der etableres en slag kædeansvar mellem de forskellige aktører i logistikkæden. Et kædeansvar betyder, at hvert led i logistikkæden har et ansvar for at sikre, at det foregående led i kæden har overholdt samtlige regler i EU-forordningen.

Det vil således blive kommunens opgave at verificere, at forordningens regler er opfyldt før udstyr gøres tilgængeligt for brugerne.   

Bemærk, at der udestår en endelig præcisering af kommunernes placering i distributionskæden.

3. UDI bliver det nye sorte

I forordningen introduceres UDI (Unik Device Identification). UDI er et helt nyt regelsæt for mærkning af al medicinsk udstyr, herunder hjælpemidler. I 2020 skal al medicinsk udstyr registreres i en fælles europæisk database med et UDI. Senest i 2025 skal alt medicinsk udstyr ligeledes være synligt mærket med pågældende UDI. Den synlige mærkning kan suppleres med løsninger til automatisk datafangst. Det vil være via UDI at logistikkæden skal samarbejde om sporbarhed.

Forordningen er desværre ikke helt klar i forhold til i hvilket omfang reservedele og ekstraudstyr til hjælpemidler også er omfattet af krav til mærkning og sporbarhed. Det vil formentlig blive afklaret af Lægemiddelstyrelsen i den kommende tid. Styrelsen vil i den forbindelse formentlig også skulle afklare om kommuner og hospitaler skal opbevare UDI-numre for alle deres hjælpemidler uanset dets klassifikation.

Kontakt os på info@inteiro.dk hvis du har spørgsmål til EU-forordningen om medicinsk udstyr.

Inteiro er en dansk it-virksomhed, der arbejder med AIDC (Automatic Identification and Data Capture technology) til hjælpemidler. Inteiro vil levere opsamling, behandling og formidling af hændelsesregistreringer på tværs af brugere og aktører

Navnet INTEIRO betyder ”det hele” på portugisisk og er et udtryk for det overblik, der følger hjælpemidlerne fra start til slut.